醫療器械注冊管理是醫療器械全生命周期管理中最為關鍵的環節之一，在醫療器械的研發與生產之間起到承上啟下的作用，既是判定醫療器械產品安全性和有效性的重要手段，也是強化上市后醫療器械質量管理的基本前提。因此，怎樣讓這一重要制度不斷推陳出新并促進行業的健康發展，是醫療器械管理部門和行業從業人員應該思考的重要課題。

我國醫療器械注冊管理制度發生哪些變化？

眾所周知，我國對醫療器械根據風險高低實施分類管理，2000年版《條例》對所有類別的醫療器械統一實行注冊管理，2014年修訂后的《條例》將第一類醫療器械變更為備案管理。這一變革的初衷是貫徹風險管理理念，提升監管效率。這一變革在實踐中得到了行業的肯定，不僅簡化了第一類醫療器械的注冊程序，也在一定程度上提升了監管資源的使用效率，是我國醫療器械注冊管理制度上的一大進步。

01、第一類醫療器械管理方法的變化

眾所周知，我國對醫療器械根據風險高低實施分類管理，2000年版《條例》對所有類別的醫療器械統一實行注冊管理，2014年修訂后的《條例》將第一類醫療器械變更為備案管理。這一變革的初衷是貫徹風險管理理念，提升監管效率。這一變革在實踐中得到了行業的肯定，不僅簡化了第一類醫療器械的注冊程序，也在一定程度上提升了監管資源的使用效率，是我國醫療器械注冊管理制度上的一大進步。

02、醫療器械延續注冊的出現

2014年版《條例》將延續注冊與重新注冊進行了正確區分，以延續注冊取代了重新注冊。延續注冊是指當某一醫療器械的產品注冊證即將到期，注冊人可以向相關部門提交申報資料，申請延續注冊證有效期。可見，注冊證的效力和有效期得到了延續，但注冊證對應產品的結構特點、技術原理等并沒有實質性變化，這也是延續注冊的基本出發點。而重新注冊要求不論產品有沒有發生實質變化，只要證書到期，都需要重走注冊流程。對安全性、有效性沒有發生實質變化的產品重新注冊，顯然會造成資源浪費并加大企業成本。相比之下，延續注冊的提出在一定程度上簡化了繁冗的重新注冊程序，是精簡與完善醫療器械注冊管理制度的重要進步。

03、創新醫療器械注冊管理的變化

創新是推動事物發展的重要驅動力，在這個“茍日新，日日新，又日新”的時代，創新醫療器械在注冊管理中占有特殊地位。2014年國家藥監部門發布并實施了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（以下簡稱《特別審批程序（試行）》），首次對創新醫療器械提出特別審批。隨后在2018年將其修訂為《創新醫療器械特別審查程序》（以下簡稱《特別審查程序》）。修訂后變化主要有2個方面：（1）對于依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權的產品，要求創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；（2）對于核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開的產品，要求由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。這2個方面的變化主要是強調了專利的新穎性。《特別審批程序（試行）》的頒布相當于為創新醫療器械注冊開辟了一條“捷徑”，既提高了研發機構和企業的創新積極性，又有利于促進醫療器械新技術的推廣和應用。但同時對醫療器械企業的核心技術創新性和質量管理體系提出了更嚴格的要求。但從長遠發展看來，我國創新醫療器械市場仍有很大的發展空間。此外，《特別審查程序（試行）》僅為政府部門的規范性文件，與美國的創新計劃相關法律相比，我國的醫療器械創新政策對創新行動的保障力度還應該有所加強。

04、醫療器械的應急審批和優先審批

2009年發布的《醫療器械應急審批程序》強化了對突發公共衛生事件的應對，這為緊急情形下審批醫療器械產品提供了法律依據。在此基礎上，2016年我國又發布了《醫療器械優先審批程序》，通過先審核、后辦理的程序，為治療罕見病、惡性腫瘤、老年病及兒童專用、臨床急需以及列入國家科技重大專項或重點研發計劃等的醫療器械實行優先審批。《醫療器械應急審批程序》和《醫療器械優先審批程序》的發布和實施，進一步完善了我國醫療器械注冊管理制度，這對于深化醫療器械審評審批改革和保障醫療器械臨床使用需求是大有裨益的。

現行醫療器械注冊管理制度存在哪些問題？

實踐是理論的基礎，也是提出理論的最終目的。醫療器械注冊管理制度的建立是為了更好地推進醫療器械產業的監管與發展，從而服務于廣大人民群眾，促進全民健康。因此，必須謹慎處理醫療器械注冊管理制度存在的問題。

01、第二類醫療器械注冊審批尺度不一

我國幅員遼闊、地域經濟技術水平差異較大，各省份行業發展不平衡，不同省份醫療器械審評審批隊伍的能力也有一定差異。根據規定，我國31個省級藥品監管部門都享有第二類醫療器械的審批權，原則上這些管理部門對同類產品應該同等適用法規并做出一致的審評結果。但由于多種因素的影響，各個審評部門對于產品風險高低的認知、產品類別的歸屬、臨床評價的路徑等存在不同程度的差異。即使是對同一類產品，不同審批機關（甚至在同一審批機關內部）在審評審批的嚴格程