近日，國家食藥監管理局發布《關于再次征求醫療器械臨床試驗現場檢查要點等意見的通知》,表示將對在審醫療器械注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗實施監督抽查，并對前次現場檢查要點和現場檢查程序進行了修改，與臨床試驗檢查結果判定原則一起再次公開征求意見。

機器人

　　我國醫療器械臨床不規范現象長期存在，隨著上述新政出臺，臨床器械核查風暴將至，行業迎來洗牌，這對醫療器械行業中技術過硬、審批流程規范化的廠商有利，未來國產醫療器械行業將走向技術競爭時代。

　　市場：醫療器械規模突破3000億元

　　2001年我國醫療器械市場規模僅為170億元人民幣，到2013年醫療器械市場規模首次突破2000億元人民幣大關，到2014年醫療器械市場規模為2556億元人民幣，14年時間醫療器械市場規模暴增14倍不止，年均復合增速為 22.69%。

　　按照這一發展趨勢，預計2015年我國醫療器械市場規模可突破3000億元。

　　經濟發展、人口增長、老齡化問題突出、國人對健康問題日益關注，我國本土醫療器械廠商崛起等因素，共同推動了國內醫療器械市場快速發展。

　　弊端：高端醫療器械發展欠缺

　　前瞻產業研究院提供的《中國醫療器械行業市場前瞻與投資預測分析報告》指出，我國醫療器械行業處于初級發展階段，規模小、高端醫療器械發展有所欠缺、廠商盈利能力不足是這一階段的主要特征。

　　我國醫療器械市場規模僅占醫藥總市場的 10%，遠低于全球醫療器械市場站醫藥總市場42%的比例。2008年全球前20大醫療器械廠商中，美國獨占16家，到2014年這一比例有增無減。2014年美國醫療器械銷售收入在全球占比為39.1%，西歐，占比32.10%，日本約占9.60%，中國約占6.90%。

　　受技術所限，我國醫療機構長久以來就極為以來進口醫療器械產品，尤其是高端進口醫療器械產品，如核磁共振、CT、MI等高性能產品則大都來自進口，進口品牌占據了我國中高端醫療器械產品的7成。

　　由于中高端醫療器械發展不平衡，國內醫療器械廠商收入規模不甚理想。目前1.5萬余家醫療器械廠商中，年收入規模超億元的僅300余家，高達90%的企業收入規模僅在1000到2000萬元之間。

　　驅動力：政策加持與前沿技術顛覆

　　未來政策與技術創新將是國產醫療器械消除弊端、繼續發展的主要驅動力。

　　目前，《中國制造2025》、“十三五”規劃建議等重要文件都明確將高性能醫療器械列為重點發展產業，在政策助力下，高端醫療器械國產化步伐不斷加快，醫療器械在醫藥市場的占比也將逐漸增加。

　　前沿技術中，VR(虛擬現實)技術、3D打印、手術機器人與醫療行業結合，將催生出新的醫療器械產品，顛覆現有的格局，并迅速擴大醫療器械規模。

　　綜上，前瞻產業研究院認為， 在政策與前沿技術驅動下，國內醫療器械行業將迎來進口替代主題升級潮，國內本土醫療器械平臺型公司呼之欲出，并且將不斷縮小與國外企業差距，并實現彎道超車。